Упаковка содержит

• 25 либо 50 полосок в контейнере
• Полоска для установки кода
• Руководство пользователя
• Диапазон измерения
• Диапазон измерения системы SensoLite Nova – 1,1-33,3 ммоль/л (20-600 мг/дл).

Объем образца

Для определения уровня глюкозы крови при помощи тест-полосок SensoLite Nova достаточно одной капли крови.  Минимальный допустимый объем образца – 0.5 μл.

Меры предосторожности

Тест-полоски SensoLite Nova должны использоваться только для диагностики in vitro (только для внешнего применения).

• Не используйте тест-полоски после окончания срока годности.
• Не используйте тест-полоски, если они влажные, мятые, поцарапанные или повреждены каким-либо другим образом.
• Не используйте тест-полоски повторно.
• Если ваши симптомы не соотносятся с результатом анализа, проконсультируйтесь с Вашим врачом.
• Если результаты анализа выше или ниже ожидаемых, повторите тест.
• Повышенное или пониженное количество эритроцитов в крови (гематокрит ниже 30% или выше 55%) может повилять на точность результата.
• Никогда не изменяйте схему лечения диабета и не игнорируйте симптомов заболевания, не проконсультировавшись с врачом.
• Перед первым применением или перед тем, как использовать полосы из новой упаковки, установите код полоски.

В системах SensoLite Nova и SensoLite Nova Plus используется внутренний код.  Полоска для установки кода прилагается к каждой упаковке тест-полосок, содержит закодированную альфа-числовую информацию, соответствующую значению кода данного контейнера с полосками.  Кодирование глюкометра SensoLite Nova означает введение кода, указанного на этикетке контейнера с полосками.  Это необходимо делать каждый раз при открывании новой упаковки (либо полоской, либо вручную).  Значение кода, вводимого в глюкометр, должно соответствовать значению кода, указанного на этикетке или на кодовой полоске. Для правильного введения кода изучите раздел «Введение кода полосок» в руководстве пользователя глюкометров SensoLite Nova и SensoLite Nova Plus.

Ограничения

• Тест-полоски SensoLite Nova предназначены для определения уровня глюкозы в цельной капиллярной крови и НЕ ДОЛЖНЫ использоваться для анализа плазмы или сыворотки крови.
• Гематокрит крови: гематокрит в пределах 30-55% не влияет на результат анализа. Сильно повышенный  (выше 55%) или сильно пониженный (ниже 30%) гематокрит может негативно повлиять на точность результата.
• Новорожденные: Тест-полоски SensoLite Nova не должны использоваться для анализа крови новорожденных, потому что проверка систем SensoLite Nova и SensoLite Nova Plus на соответствие показателям крови новорожденных не проводилась.
• Не использовать фторсодержащие консерванты для образцов крови.
• Повышенное содержание некоторых веществ в крови (например, повышенное содержание аскорбиновой или мочевой кислоты) может негативно повлиять на точность результата.  В подобных случаях результаты анализа, проведенного в диагностических целях, должны интерпретироваться с особой осторожностью.
• Наличие в крови леводопы или допамина вследствие приема этих препаратов может негативно повлиять на точность результата (повышенное содержание глюкозы), полученного с применением систем SensoLite Nova и SensoLite Nova Plus.

Достоверность

Достоверность результатов, полученных с применением тест-полосок SensoLite Nova, оценивалась путем сравнительных клинических исследований с участием пациентов, больных диабетом.  Контрольные измерения проводились с помощью другого оборудования, прошедшего предварительный контроль. Уровень глюкозы крови в анализируемых образцах варьировался от 4.0 ммоль/л до 26, 4 ммоль/л согласно контрольным замерам.

Точность

Тест соответствует стандарту EN ISO 15197:2003
Тест-полоски SensoLite Nova прошли лабораторное исследование с использованием содержащей натрий (ЭДТА) свежей венозной крови с различным уровнем глюкозы.

Анализ всех проведенных исследований показал, что погрешность системы в рамках одного исследования составляет 3,65%, а совокупная погрешность – 3,42%, что демонстрирует высокую точность тест-систем и полосок SensoLite Nova.